Essai à répartition aléatoire comparant le SPI-2012 avec le pegfilgrastim dans la prise en charge de la neutropénie induite par une chimiothérapie chez des patientes atteintes d’un cancer du sein qui reçoivent le docetaxel et le cyclophosphamide (étude AVANCE)

Titre officiel

Essai à répartition aléatoire comparant le SPI-2012 avec le pegfilgrastim dans la prise en charge de la neutropénie induite par une chimiothérapie chez des patientes atteintes d’un cancer du sein qui reçoivent le docetaxel et le cyclophosphamide (TC) (étude AVANCE)

Sommaire:

Le but de cette étude est de comparer l’efficacité d’une dose unique de SPI-2012 avec le pegfilgrastim (Neulasta [NDC 55513-190-01], fabriqué par Amgen) auprès de patientes atteintes d’un cancer du sein de stade précoce qui reçoivent le docetaxel et le cyclophosphamide (TC), mesurée par la durée de la neutropénie grave au cours du cycle 1.

Description de l'essai

Mesure du critère d’évaluation principal :

  • Durée de la neutropénie grave au cours du cycle 1

Mesures du critère d’évaluation secondaire :

  • Délai précédant le rétablissement du nombre absolu de neutrophiles au cours du cycle 1
  • Profondeur du nadir du nombre absolu de neutrophiles, défini comme étant le nombre absolu de neutrophiles le plus bas de la patiente au cours du cycle 1
  • Incidence de la neutropénie fébrile chez les patientes au cours du cycle 1

Il s’agit d’une étude ouverte et multicentrique de phase III, menée à répartition aléatoire et contrôlée par témoin actif, visant à comparer l’efficacité et l’innocuité du SPI-2012 (un facteur de croissance myéloïde à longue durée d’action) en association avec le pegfilgrastim (Neulasta [NDC 55513-190-01], fabriqué par Amgen) dans les cas de cancer du sein de patientes traitées par une chimiothérapie à base de TC.

Environ 400 patientes seront inscrites et réparties aléatoirement selon un rapport de 1:1 dans 2 groupes de traitement.

Chaque cycle durera 21 jours. Seulement 4 cycles seront évalués pour les besoins de cette étude. Au jour 1 de chaque cycle, les patientes recevront une chimiothérapie à base de TC. Au jour 2 de chaque cycle, les patientes recevront le médicament de l’étude (SPI-2012 ou pegfilgrastim).

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

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