Étude sur l’avélumab en association avec d’autres immunothérapies anticancéreuses pour le traitement de tumeurs malignes avancées (JAVELIN Medley)

Titre officiel

Étude ouverte de phase Ib/II visant à évaluer l’innocuité, l’activité clinique et les propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de l’avélumab (msb0010718c) en association avec d’autres immunothérapies anticancéreuses chez les patients présentant des tumeurs malignes avancées

Sommaire:

Cette étude de dosimétrie de phase 1b/2 vise à évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'activité antitumorale préliminaire d'avélumab (MSB0010718C) en association avec d'autres immunothérapies du cancer chez des patients atteints de tumeurs solides métastatiques ou localement avancées. Son principal objectif consiste à évaluer l'innocuité et les signes précoces de l'efficacité de diverses associations de l'avélumab avec d'autres immunothérapies du cancer, et à optimiser les schémas posologiques au besoin, dans une série limitée d'indications.

Description de l'essai

Critères d’évaluation principaux :

  • Nombre de participants présentant une toxicité limitant la dose (TLD)
  • Réponse objective – Nombre de participants présentant une réponse objective

Critères d’évaluation secondaires :

  • Cmax de l’avélumab (MSB0010718C)
  • Cmax de PF-05082566
  • Cmin de l’avélumab (MSB0010718C)
  • Cmin de PF-05082566
  • Taux d’anticorps antimédicaments (AAM) contre l’avélumab (MSB0010718C)
  • Taux d’anticorps antimédicaments (AAM) contre PF-05082566
  • Délai avant la réponse tumorale (DRT)
  • Durée de la réponse (DR)
  • Survie sans progression (SSP)
  • Survie globale (SG)
  • Biomarqueurs du tissu tumoral
  • Cmax de PF-04518600
  • Taux d’anticorps antimédicaments (AAM) contre PF-04518600
  • Cmax de PF-04518600

Étude de phase Ib/II ouverte, multicentrique et à doses multiples pour évaluer l’innocuité, l’activité clinique et les propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de l’avélumab en association avec d’autres immunomodulateurs chez des patients adultes présentant des tumeurs solides localement avancées ou métastatiques (p. ex., cancer du poumon non à petites cellules [CPNPC], mélanome, carcinome épidermoïde de la tête et du cou, cancer du sein triple négatif [CSTN], cancer de l’estomac, cancer de l’ovaire résistant aux platines, cancer de la vessie, cancer du poumon à petites cellules [CPPC] et tumeur ténosynoviale maligne à cellules géantes ou synovite villonodulaire pigmentée en progression). La phase Ib regroupe des patients dont la maladie a progressé pendant le traitement standard ou pour lesquels aucun traitement standard n’est offert. Pour la phase II, les critères d’inscription concernant les traitements antérieurs varient selon le type de tumeur. L’ajout d’autres immunomodulateurs à cette étude repose sur les données précliniques et cliniques appuyant la tolérabilité et le bienfait clinique potentiel en monothérapie ainsi que des données non cliniques laissant entrevoir l’innocuité, la tolérabilité et les bienfaits cliniques des agents en association avec l’avélumab. Les associations d’avélumab avec d’autres immunomodulateurs à évaluer sont les suivantes :

  • Association A : avélumab et utomilumab (AcM anti-4-1BB)

  • Association A : avélumab et PF-04518600 (AcM anti-OX40)

  • Association C : avélumab et PD-0360324 (AcM anti-M-CSF)

  • Association D : avélumab, utomilumab et PF-04518600. Chaque association sera étudiée individuellement dans les deux volets de l’étude : 1) un volet préliminaire de phase Ib visant à évaluer l’innocuité et à déterminer la dose maximale tolérée (DMT), la dose maximale administrée (DMA) et la DP2R (s’il y a lieu) de l’association et 2) un volet de phase II pour évaluer l’efficacité et approfondir l’évaluation de l’innocuité de la dose choisie lors du volet de phase Ib pour des populations de patients préétablies.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

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