Étude du ramucirumab (LY3009806) comparé à un placebo chez des participants atteints d'un carcinome hépatocellulaire avec taux d'alpha-foetoprotéine de départ élevé

Titre officiel

Étude de phase 3 à répartition aléatoire, menée à double insu et contrôlée par placebo du ramucirumab associé aux meilleurs soins de soutien (MSS) comparé à un placebo associé aux MSS dans un traitement de deuxième ligne chez des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avec taux d'alpha-foetoprotéine de départ élevé (AFP) suite à un traitement de première ligne par sorafénib

Sommaire:

L'objectif de cette étude consiste à évaluer l'innocuité et l'efficacité du ramucirumab chez des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) avec taux d'alpha-foetoprotéine de départ élevé. Les participants seront répartis de manière aléatoire entre le ramucirumab et le placebo selon un rapport de 2 pour 1.

Description de l'essai

Critères d'évaluation principaux :

  • Survie globale (SG)

Critères d'évaluation secondaires :

  • Survie sans progression (SSP)
  • Délai de la progression sur le plan radiographique
  • Pourcentage de participants avec la meilleure réponse globale dans les réponses complètes (RC) ou les réponses partielles (RP) : taux de réponse objective (TRO)
  • Pharmacocinétique (PK) : concentration sérique de ramucirumab
  • Nombre de participants avec anticorps antiramucirumab
  • Évaluation fonctionnelle complète du traitement anticancéreux (FACT) Indice des symptômes hépatobiliaires-8 (FHSI-8)
  • Questionnaire EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

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