Le cabazitaxel par rapport à un autre traitement ciblant les RA à base d'enzalutamide ou d'abiratérone chez des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration présentant une résistance primaire à l'abiratérone ou à l'enzalutamide (PRIMCAB)

Titre officiel

Une étude ouverte multicentrique de phase II à répartition aléatoire réalisée auprès de patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration n'ayant jamais subi de chimiothérapie et présentant une résistance primaire à un traitement à base d'acétate d'abiratérone ou d'enzalutamide qui compare l'effet antitumoral du cabazitaxel par rapport à un autre traitement ciblant les récepteurs des androgènes (RA)

Sommaire:

Objectif principal :

  • Démontrer la supériorité en terme de survie sans progression radiographique (SSPr) du cabazitaxel comparativement à l'enzalutamide ou à l'abiratérone en combinaison avec la prednisone chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration ayant eu une progression de la maladie pendant l'administration d'un traitement ciblant les RA (abiratérone avec prednisone ou enzalutamide) dans les 6 mois précédant le début du traitement (≤ 6 mois)

Objectifs secondaires :

Comparer l'efficacité de :

  • Taux de réponse de l'antigène prostatique spécifique (APS) et le délai avant la progression de l'APS
  • Survie sans progression (SSP)
  • Survie globale (SG)
  • Taux de réponse de la tumeur et durée de la réponse
  • Réponse de la douleur et délai avant la progression de la douleur
  • Taux d'événements symptomatiques au squelette et délai avant la survenue de ces événements Analyser les acides ribonucléiques messagers (ARNm), y compris les récepteurs d'androgènes réparant les ARNm de variante 7 (RA-V7), comme biomarqueurs dans les cellules tumorales circulantes (CTC)

Évaluer l'innocuité lors des deux volets du traitement

Description de l'essai

Critère d’évaluation principal :

  • Survie sans progression radiographique (SSPr) définie par le délai entre la répartition aléatoire jusqu'à l'occurrence de progression radiologique de la tumeur à l'aide des critères RECIST 1.1 et PCWG2 – Marge de temps : jusqu'à 2 ans – Problème de sécurité : oui
  • Survie sans progression radiographique (SSPr) définie par le délai entre la répartition aléatoire et la mort imputable à n'importe quelle cause

Critères d’évaluation secondaires :

  • Nombre de patients arrivant à réduire l'APS supérieur ou égal à 50 %
  • Délai avant la survie sans progression
  • Survie générale définie par l'intervalle de temps entre la date de la répartition aléatoire et la date du décès imputable à n'importe quelle cause
  • Délai avant la progression de l'APS défini par l'intervalle de temps entre la date de la répartition aléatoire et la date de la progression de l'APS à l'aide de la définition du PCWG2
  • Nombre de patients obtenant une réponse de la tumeur
  • Durée de la réponse de la tumeur
  • Réponse de la douleur à l'aide du score d'intensité de la douleur du Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)
  • Délai avant la progression de la douleur
  • Nombre de patients ayant des événements symptomatiques du squelette
  • Nombre de patients ayant des événements indésirables apparus durant le traitement – Marge de temps : jusqu'à 30 jours après l'administration du dernier traitement – Problème de sécurité : oui

La durée de l'étude pour chaque patient sera d'environ 2 ans. Chaque patient sera traité jusqu'à la progression radiographique de la maladie, à une toxicité inacceptable ou au refus du patient de poursuivre le traitement de l'étude, et chaque patient sera suivi après la fin du traitement de l'étude jusqu'à son décès, jusqu'à la date de clôture de l'étude ou jusqu'au retrait du consentement du patient.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

Ces ressources sont fournies en partenariat avec Société canadienne du cancer