Étude comparative portant sur l'utilisation des alpha-bloquants pour traiter les symptômes de patients atteints d'un cancer de la prostate sous radiothérapie.

Titre officiel

Alpha-bloquants prophylaxiques versus thérapeutiques chez des patients atteints d'un cancer de la prostate sous radiothérapie avec ou sans stimulation HDD. Un essai clinique à répartition aléatoire de phase III de GROUQ (PCS-VII).

Sommaire:

Environ 50 à 95 % des patients souffrant d'un cancer de la prostate traités par radiothérapie développent des problèmes urinaires symptomatiques, lesquels peuvent diminuer considérablement la qualité de vie du patient durant et quelque temps après la radiothérapie. Les alpha-1 bloquants, comme le Rapaflo, permettent de réduire la pression exercée sur l'urètre. Cet essai de phase III multi-institutionnel est conçu pour comparer le médicament standard à un traitement préventif avec du Rapaflo chez des patients souffrant d'un cancer de la prostate dont le traitement consiste en une radiothérapie radicale, et ce, quelque soit le groupe de risque. Nous prévoyons recruter 188 patients partout au Québec qui seront répartis aléatoirement en deux volets : un pour lequel le Rapaflo est prescrit dès le début de la radiothérapie et l'autre lors de l'apparition des symptômes.

Description de l'essai

Critères d'évaluation principaux :

  • Déterminer le taux d'augmentation et la différence moyenne de l'IPSS de référence dans le groupe sous alpha-bloquants  (Rapaflo) par rapport au groupe standard.

Critères d'évaluation secondaires :

  • Déterminer le taux de retour à l'IPSS de référence dans le groupe sous alpha-bloquants par rapport au groupe standard après la fin de la radiothérapie;
  • Déterminer le taux de dépendance à la thérapie dans les deux groupes.

L'efficacité du traitement par Rapaflo sera évaluée selon l'International Prostate Symptom Score (IPSS). L'IPSS sera évalué une première fois avant la radiothérapie, pendant les quatre (4) semaines de la radiothérapie, le dernier jour de la radiothérapie, puis une fois par mois pendant six (6) mois à compter du début de la radiothérapie. Les patients passeront deux (2) évaluations d'IPSS supplémentaires au cours des mois 9 et 12. La durée totale du suivi sera d'un an à partir du début de la radiothérapie. Nous comparerons le taux d'augmentation de l'IPSS du groupe sous Rapaflo à celui du groupe standard en différents moments (semaine 4, semaine 6 et à la fin du traitement). Nous déterminerons également le taux de retour à l'IPSS de référence les semaines 4 et 12 après la fin du traitement. Le taux de dépendance à la thérapie des deux volets sera évalué lors des semaines 20 et 26.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

Ces ressources sont fournies en partenariat avec Société canadienne du cancer