A Study for Patients With Prostate Cancer to See Whether Delivering an Extra Dose of Radiation to Parts of the Body With More Cancer is Better Than Standard Treatment in Which the Same Dose of Radiation is Given Throughout the Prostate Gland

Titre officiel

A Prospective Single-Arm Phase I/II Study Using 11C-Choline PET Scans for Dose Escalated Hypofractionated Image Guided Inversely Planned Intensity Modulated External Beam Radiation Therapy With Boost to PET Defined Dominant Intraprostatic Lesions and as a Predictive Factor for Biochemical Disease-Free Survival in Patients With Localized Prostate Cancer

Sommaire:

Les patients atteints d'un cancer de la prostate localisé sont traités invariablement au moyen de la chimiothérapie appliquée sur toute la glande prostatique. Les experts cliniques peuvent identifier l'endroit où la cancer est concentré dans la glande prostatique à l'aide d'une nouvelle technique d'imagerie spécialisée portant le nom de 11C Choline PET (tomographie par émission de positrons utilisant la choline). Cette technique est différente de l'ancien type de TEP utilisé par le passé (appelée FDG PET) qui n'était pas aussi exacte que la nouvelle TEP dans l'identification de l'emplacement du cancer dans la glande prostatique. Il a par ailleurs été prouvé que l'administration de fortes doses de rayonnement sur les cellules cancéreuses de la prostate dans la glande prostatique a donné lieu à de meilleurs taux de guérison chez les patients atteints du cancer de la prostate. Par conséquent, le premier but des experts cliniques est de pouvoir administrer de fortes doses de rayonnement sur les cellules cancéreuses de la prostate. Mais le problème réside dans le fait que l'administration de fortes doses de rayonnement sur la glande prostatique peut également augmenter les risques de complication de l'état du rectum, de la vessie et de la zone environnante. C'est pourquoi les experts cliniques veulent, pour ce qui est de leur deuxième objectif, minimiser la dose de rayonnement sur le rectum, la vessie et la zone environnante. L'Imagerie par résonance magnétique 3-Tesla (3T MRI) est un nouveau type d'examen IRM qui sera utilisé dans le cadre de cette étude pour identifier l'urètre dans la prostate, afin que les experts cliniques puissent minimiser la dose de rayonnement sur l'urètre. Les experts cliniques pensent que l'examen IRM 3T a la capacité d'indiquer les endroits affectés par le cancer qui peuvent prévoir le degré d'efficacité des traitements, ainsi que les zones de la tumeur qui résistent au traitement. Dans cette étude, les experts cliniques vont réduire au maximum la dose de rayonnement sur le rectum et la vessie, tout en augmentant la dose de rayonnement sur les parties de la prostate comprenant plus de cellules cancéreuses. Les experts cliniques vont comparer les taux de guérison dans cette étude à ceux des autres patients recevant le traitement standard qui applique la même dose de rayonnement à travers la glande prostatique. Les experts cliniques vont également comparer les taux de complication dans cette étude à ceux des autres patients recevant le traitement standard qui applique la même dose de rayonnement à travers la glande prostatique.

Description de l'essai

Primary Outcome:

  • Determine the toxicity profile of 11C-Choline administration in PET scans, therapeutic response and biochemical recurrence in patients treated with EBRT.
  • Determine the toxicity profile of 11C-Choline administration in PET scans, therapeutic response and biochemical recurrence in patients treated with EBRT
  • Determine the toxicity profile of 11C-Choline administration in PET scans, therapeutic response and biochemical recurrence in patients treated with EBRT
Secondary Outcome:
  • Intraprostatic lesion delineation capabilities of 11C-Choline in selected prostate cancer subjects for facilitation of Enhanced EBRT
  • Intraprostatic lesion delineation capabilities of 11C-Choline in selected prostate cancer subjects for facilitation of Enhanced EBRT
This is a prospective, open label, non-randomized, single site, phase I/II study of the safety and utility of 11C-Choline PET scans for delineation of intraprostatic lesions in subjects with localized intermediate risk prostate cancer and subsequent Enhanced EBRT (External Beam Radiation Therapy) to monitor toxicity, therapeutic response and recurrence. The estimated total number of subjects required for protocol enrollment and baseline 11C-Choline PET scans is 63; however, the protocol will complete accrual only when 29 subjects have commenced Enhanced EBRT or the outlined stopping rules require a halt to accrual. Twenty-nine (29) subjects treated with Enhanced EBRT are required to assess the toxicity of this treatment based on the statistical analysis outlined in the protocol. Subjects will receive a fixed dose (400 MBq, 10%) of 11C-Choline and PET/CT imaging with co-registration 3T MRI imaging prior to Enhanced EBRT and two further doses of 11C-Choline at two intervals (3 and 6 months) thereafter. Subjects with suitable intraprostatic lesion delineation with 11C-Choline will proceed to Enhanced EBRT, consisting of a dose prescription of 78 Gy in 25 fractions to the intraprostatic lesions and 68 Gy in 25 fractions (simultaneously) to the prostate gland. Subjects without suitable intraprostatic lesion delineation will be treated with Cross Cancer Institute standard of care EBRT and undergo follow-up for biochemical recurrence per protocol to determine the prognostic value of the baseline PET findings. Subjects will be monitored for 11C-Choline safety and efficacy and for EBRT safety / toxicity and efficacy. 11C-Choline PET image intraprostatic lesion(s) will be analyzed by the relative uptake scores (RUS), tumour to background ratios (T/B) and SUVmax parameters. Adequate delineation will be determined by a lesion with tumour to background ration ≥2. This is defined in section 10. 11C-Choline PET image parameters will be correlated with other measures of progression and survival including biochemical disease free survival as indicators of Enhanced EBRT response. Efficacy of 11C-Choline delineated Enhanced EBRT will be evaluated by progression and survival analysis compared to historical data from this population. Safety of 11C-Choline will be determined by: vital signs, blood hematology and clinical biochemistry profile (pre-injection, post-imaging) and adverse event collection. Safety/toxicity of 11C-Choline delineated Enhanced EBRT will be determined by adverse event collection, primarily for genitourinary and gastrointestinal toxicity and compared to historical data from this population.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

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