Prevention of Metabolic Syndrome and Increased Weight Using Metformin Concurrent to Androgen Deprivation Therapy and Radiation Therapy for Locally Advanced Adenocarcinoma of the Prostate

Titre officiel

Prevention of Metabolic Syndrome and Increased Weight Using Metformin Concurrent to Androgen Deprivation Therapy and Radiation Therapy for Locally Advanced Adenocarcinoma of the Prostate

Sommaire:

Dans la pratique clinique actuelle, la combinaison de radiothérapie et d’hormonothérapie (appelé Traitement B ou Groupe B dans cette étude) est un traitement standard acceptable du cancer de la prostate à haut risque. Cependant, en dépit de nos meilleurs traitements, il est possible que le cancer de la prostate réapparaisse éventuellement. De plus, l’hormonothérapie utilisée pour traiter le cancer de la prostate a des effets néfastes sur la santé : on constate chez certains patients une prise de poids, l’apparition d’un diabète, une hausse du taux de cholestérol et de pression artérielle ou des problèmes cardiaques. Cette étude cherche à déterminer si la metformine, un médicament fréquemment utilisé pour traiter le diabète, permet aux patients d’éviter les effets néfastes de l’hormonothérapie. Dans le traitement du diabète, la metformine diminue le taux de sucre, le taux de cholestérol et le risque de problèmes cardiaques chez les patients, tout en les empêchant de prendre du poids et en leur permettant de vivre plus longtemps. De ce fait, les chercheurs de cette étude ont espoir que la metformine aura un effet bénéfique chez les hommes atteints d’un cancer de la prostate qui suivent un traitement d’hormonothérapie en inhibant l’apparition de tels problèmes.

Description de l'essai

Primary Outcome:

  • Mean body weight at 12 months of follow-up
Secondary Outcome:
  • Prevalence and incidence of Metabolic Syndrome
This study will examine the role of Metformin as a means to prevent increases in weight as well as the prevalence and severity of metabolic syndrome, with their associated morbidity, amongst men with locally advanced, biopsy confirmed adenocarcinoma of the prostate (PCa) that are planned to receive curative intent therapy with androgen deprivation therapy (ADT) and external beam radiation therapy (EBRT) to the prostate. Males of any age with biopsy confirmed high tier intermediate risk PCa (Gleason score 7 and PSA 10-20) or high risk PCa (any T3; and/or Gleason Score ≥ 8.0; and/or PSA ≥ 20 ng/mL) ECOG 0 to 1, non-diabetic with no evidence of metastatic PCa will be randomized to either: Group A: Metformin 500mg PO TID x 30-36 months total, with neoadjuvant and adjuvant ADT x18-36 months and EBRT of 46 Gy/23
  • to pelvic lymph nodes (optional); plus prostate boost to 78 Gy/39
  • or brachytherapy boost (110-115 Gy) or hypofractionated equivalent OR Group B: Identical placebo TID x 20-36 months total, with neoadjuvant and adjuvant ADT x18-36 months and EBRT of 46 Gy/23
  • to pelvic lymph nodes (optional); plus prostate boost to 78 Gy/39
  • or brachytherapy boost (110-115 Gy) or hypofractionated equivalent A planned sample size of 104 patients will provide 97% power for a 2-tailed α of 0.05 to detect 4 kg difference in weight at 12 months of follow-up.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

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