Une étude d'entretien avec le Niraparib versus le placébo chez les patientes atteintes du cancer de l'ovaire sensible au platine

Titre officiel

Un essai de phase 3, randomisé, à double insu de l'entretien avec Niraparib versus le placébo chez les patientes atteintes du cancer de l'ovaire sensible au platine

Sommaire:

Il s'agit d'une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, à double insu, contrôlée par placébo du niraparib comme entretien chez les patientes atteintes du cancer de l'ovaire sensible au platine qui ont soit le gBRCAmut ou une tumeur à histologie sérique de haut grade qui a répondu à leur plus récente chimiothérapie comprenant un agent de platine.  Le niraparib est un inhibiteur actif oral de la PARP. Le niraparib ou un placébo (en ratio 2:1) sera administré une fois par jour pendant un cycle de 28 jours.  La qualité de vie liée à la santé sera mesurée selon l'évaluation fonctionnelle des symptômes ovariens liés au traitement anticancéreux (Functional Assessment of Cancer Therapy - Ovarian Symptom Index [FOSI]), l'échelle européenne de la qualité de vie (European Quality of Life scale), 5-Dimensions (EQ-5D), et un questionnaire sur la neuropathie.  On évaluera l'innocuité et la tolérabilité par un examen clinique des événements indésirables (EI), des examens physiques, des électrocardiogrammes (ECG), et des valeurs d'innocuité de laboratoire. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité du niraparib comme traitement d'entretien chez les patientes atteintes du cancer de l'ovaire sensible au platine, selon l'évaluation de la prolongation de la survie sans progression (SSP).

Description de l'essai

Critère d’évaluation principal :

  • Survie sans progression des patientes atteintes du cancer de l'ovaire

Critères d'évaluation secondaires :

  • Résultats rapportés par les patientes
  • Survie sans progression deux
  • Intervalle sans chimiothérapie
  • Survie globale des patientes atteintes du cancer de l'ovaire
  • Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du niraparib chez les patientes atteintes du cancer de l'ovaire
  • Test diagnostic BRACA

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

Société canadienne du cancer

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