Essai comparant l’efficacité et l’innocuité du voriconazole associé à un suivi thérapeutique pharmacologique vs administré selon un schéma posologique standard

Titre officiel

Essai prospectif randomisé comparant l’efficacité et l’innocuité du voriconazole associé à un suivi thérapeutique pharmacologique vs administré selon un schéma posologique standard

Sommaire:

Il s’agit d’un essai randomisé, prospectif et multicentrique portant sur le suivi thérapeutique pharmacologique (STP) d’un traitement par le voriconazole chez des receveurs de greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) et des patients atteints d’une hémopathie maligne recevant du voriconazole contre une infection fongique invasive (IFI). L’objectif principal de cette étude consiste à évaluer l’effet du voriconazole administré avec un STP prospectif sur les événements indésirables et la réponse clinique.

Description de l'essai

Critère d’évaluation principal :

  • Échec du traitement.

Critères d’évaluation secondaires :

  • Fréquence et moment des effets indésirables liés au voriconazole.
  • Taux de réponse clinique.  
  • Décès toutes causes confondues.
  • Délai avant le décès.
  • Nombre d’ajustements de doses.
  • Nombre de changements/d’ajouts de médicaments antifongiques.

Il s’agit d’une étude prospective à laquelle participeront des receveurs de GCSH et/ou des patients atteints d’une hémopathie maligne qui recevront un traitement par le voriconazole contre une IFI (confirmée, probable ou possible selon les définitions de l’EORTC/du MSG), autre qu’une zygomycose. Les patients seront répartis de façon aléatoire dans l’un des deux groupes de traitement, soit le groupe recevant du voriconazole selon le schéma posologique standard et celui faisant l’objet d’un suivi thérapeutique pharmacologique, stratifiés selon qu’ils reçoivent le traitement initial par le voriconazole par voie orale (PO) ou par voie intraveineuse (IV). L’évaluation des résultats sera effectuée 42 jours après le début du traitement par le voriconazole. Un suivi additionnel pour l’évaluation de l’innocuité sera effectué 4 semaines après la fin du traitement par le voriconazole. Les patients seront répartis de façon aléatoire dans deux groupes :

  • Groupe faisant l’objet d’un STP prospectif : les doses de voriconazole seront ajustées en fonction des concentrations sanguines obtenues dans le cadre du protocole de STP.
  • Groupe recevant le voriconazole selon le schéma posologique standard. Dans le groupe faisant l’objet d’un STP prospectif, un STP du voriconazole sera effectué en temps réel dans chaque établissement, et les résultats seront communiqués au médecin traitant pour qu’il puisse ajuster la dose. Tous les efforts nécessaires seront déployés pour obtenir les résultats dans les 24 heures suivant le prélèvement sanguin. Dans le groupe recevant le voriconazole selon le schéma posologique standard, des échantillons sanguins seront prélevés, conservés et mis en lots, en vue du dosage rétrospectif du voriconazole. Les concentrations plasmatiques de voriconazole seront mesurées au moyen d’une méthode validée de chromatographie liquide à haute performance comme suit. Les concentrations minimales de voriconazole seront mesurées en conditions basales/au moment de la sélection, et les jours 5, 14, 28 et 42. La concentration maximale du voriconazole sera mesurée le jour 5. La concentration minimale du voriconazole sera obtenue en cas d’événement, c’est-à-dire un effet toxique soupçonné d’être associé au traitement et/ou un échec clinique. Tous les patients feront l’objet d’une évaluation des événements indésirables tout au long de l’étude, et la réponse au traitement sera évaluée. Les effets indésirables/l’échec clinique seront évalués globalement comme critère composite le jour 42.

Voir cet essai sur ClinicalTrials.gov

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Ressources

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